市(shi)场监管总局(ju)修订发布(bu)《特(te)殊医学用途配(pei)方食品注册管理办法》,产品,临(lin)床,要求
市(shi)场监管总局(ju)近日修订发布(bu)《特(te)殊医学用途配(pei)方食品注册管理办法》，自2024年1月1日起(qi)施行。
特(te)殊医学用途配(pei)方食品（以下简称特(te)医食品）是指为(wei)满(man)足进(jin)食受限、消化吸收障(zhang)碍、代谢紊乱或(huo)者特(te)定疾病状态(tai)人群对营养素或(huo)者膳食的特(te)殊需(xu)要，专门加工配(pei)制而成的配(pei)方食品。特(te)医食品为(wei)病患的疾病治疗(liao)、康复、机体功能维持等发挥重要营养支持作用，其(qi)质量安全关系特(te)殊人群的身(shen)体健康和生命安全。
修订后的管理办法进(jin)一步严格(ge)产品注册条件、要求、程序，保证产品质量安全和临(lin)床效(xiao)果，强调以临(lin)床需(xu)求为(wei)导向，鼓励企业研发临(lin)床急需(xu)产品，不断扩展特(te)殊人群的可及性。对拟在中国境(jing)内生产并销售特(te)医食品和拟向中国出(chu)口特(te)医食品的境(jing)外(wai)生产企业，从申请条件、注册程序、临(lin)床试验、标签(qian)与说明书、监督管理、法律责任等方面作出(chu)规定，主要内容(rong)包括：进(jin)一步强调申请人应具备的条件、能力、法律责任和义务；明确7种不予注册产品的情形；细化现场核查要求，必要时对原料开展延伸核查；在注册证书中增加“产品其(qi)他技术要求”项目，进(jin)一步保障(zhang)产品质量安全有效(xiao)。
设立优先审评审批(pi)程序，对罕见病类别、临(lin)床急需(xu)且尚(shang)未批(pi)准新类别等产品实(shi)施优先审评，审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日，优先安排现场核查和抽样检验。强调特(te)医食品标签(qian)应当真实(shi)、准确、清楚、明显，符合法规标准要求；严格(ge)标签(qian)主要展示版面应当标注的内容(rong)，便于消费者识别；明确产品标签(qian)不得对产品中的营养素及其(qi)他成分进(jin)行功能声称，防止误导消费者。对注册过程中涉嫌(xian)隐瞒真实(shi)情况或(huo)者提供(gong)虚(xu)假信息的申请人，明确不得撤回注册申请，并依法处理。对以欺骗贿赂获(huo)取注册证书，以及伪造、涂改、倒卖、出(chu)租、出(chu)借、转让注册证书等违(wei)法违(wei)规行为(wei)，加大处罚力度。涉嫌(xian)犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。